Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6301 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 1) | 2019-04-30 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6302 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 2) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6303 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 3) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6304 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51j ust.4) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6305 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 1) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6306 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 2) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych w rejestrze
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6307 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 3) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6308 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 4) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6309 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 68 ust.3a) | 2019-07-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, w przypadku których niedopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6310 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 71a ust.5) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6311 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 73i ust.4) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6312 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 75 ust.6) | 2019-04-30 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6313 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 76d ust.4) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6314 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 78 ust.2) | 2022-05-21 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych
| Zamknięte - zrealizowane | |||
| 6315 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 78 ust.3) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych zawartych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6316 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 78 ust.4) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b, sposób i format ich przekazywania | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6317 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 79) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6318 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 96 ust.9 pkt 1) | 2018-04-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób realizacji zapotrzebowania | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6319 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 96 ust.9 pkt 2) | 2018-04-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6320 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 96 ust.9 pkt 3) | 2018-04-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane |