Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6061 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6062 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 4. wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6063 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 1. wymagania zasadnicze, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6064 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 2. procedury oceny zgodności, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6065 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6066 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 4. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6067 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6068 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6069 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6070 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4. wzór formularza raportu o FSCA, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6071 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 5. wzór notatki bezpieczeństwa, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6072 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 6. wzór formularza NCAR, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6073 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 7. sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6074 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 8. szczegółowy tryb postępowania biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6075 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6076 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 39 ust.5) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6077 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6078 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6079 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6080 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone |