Godlo
Rządowe Centrum Legislacji

Upoważnienia ustawowe

Wyszukaj upoważnienie
Lp.Podstawa prawnaTermin wykonaniaTreśćOrgan właściwyEtap procesu legislacyjnegoStatusDokumenty w sprawie
8321Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 37 ust.10 pkt 4)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek

notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8322Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 37 ust.10 pkt 5)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8323Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 39 ust.5)
2010-09-18

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8324Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 40 ust.5)
2010-09-18

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubepieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną

Minister Finansów 
Zamknięte - uchylone
 
8325Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 41 ust.4 pkt 1)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania

klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8326Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 41 ust.4 pkt 2)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym

w pkt 1

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8327Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 41 ust.4 pkt 3)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa

w art. 54 ust. 4

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8328Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 50 pkt 1)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)    wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8329Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 50 pkt 2)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2)    wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8330Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 50 pkt 3)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

3)    wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8331Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 65 ust.2 pkt 1)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8332Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 65 ust.2 pkt 2)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2. sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8333Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 65 ust.2 pkt 3)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego

przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega

zgłoszeniu lub powiadomieniu 

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8334Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 65 ust.2 pkt 4)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4. sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8335Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 67 ust.7)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za złożenie

zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem

oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone
 
8336Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 68 ust.6 pkt 1)
2011-11-19

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 1. szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów,

Minister Finansów 
Zamknięte - uchylone
 
8337Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 68 ust.6 pkt 2)
2011-11-19

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 2. tryb wydawania opinii przez Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania z taką opinią,

Minister Finansów 
Zamknięte - uchylone
 
8338Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 68 ust.6 pkt 3)
2011-11-19

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 3. szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym,

Minister Finansów 
Zamknięte - uchylone
 
8339Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 68 ust.6 pkt 4)
2011-11-19

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 4. szczegółowy tryb postępowania organów celnych i Prezesa Urzędu w przypadku wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu

Minister Finansów 
Zamknięte - uchylone
 
8340Dz.U. 2021 poz. 1565
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(art. 85 pkt 1)
2016-02-19

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)    kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych

 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - uchylone