Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 8841 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 1. wymagania zasadnicze, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8842 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8843 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 36 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8844 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8845 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8846 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8847 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8848 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 4) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8849 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10 pkt 5) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8850 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 39 ust.5) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8851 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 40 ust.5) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubepieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8852 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8853 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym w pkt 1
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8854 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8855 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8856 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8857 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8858 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8859 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8860 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone |