Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1021 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 4 ust.7 pkt 2a) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 2)szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: a) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696)
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 1022 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 4 ust.7 pkt 2b) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 2)szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 1023 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 4 ust.7 pkt 2d) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 2)szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 1024 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 17 ust.3) | 2012-01-02 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań antyseptyków | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 1025 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 21a ust.10 pkt 1) | 2013-11-26 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1026 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 21a ust.10 pkt 2) | 2013-11-26 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1027 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 21a ust.10 pkt 3) | 2013-11-26 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 3) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1028 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 22 ust.2 pkt 1) | 2016-08-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1029 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 22 ust.2 pkt 2) | 2016-08-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1030 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 24 ust.13 pkt 1) | 2013-11-26 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie ludzi | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1031 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 24 ust.13 pkt 2) | 2013-11-26 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 2) wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1032 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 28 ust.3) | 2019-01-02 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1033 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 29 ust.4) | 2013-11-25 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa. | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1034 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 31 ust.2 pkt 1) | 2013-11-25 | W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1035 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 31 ust.2 pkt 2) | 2013-11-25 | W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1036 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 31 ust.2 pkt 3) | 2013-11-25 | W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1037 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 31 ust.2 pkt 4) | 2013-11-25 | W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1038 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 36a) | 2022-09-02 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1039 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 36aa) | 2022-09-02 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a, oraz sposób ich uiszczania, a także sposób ustalania wysokości opłat w przypadku, o którym mowa w art. 36 ust. 1c, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji, konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji, a także fakt pełnienia przez Rzeczpospolitą Polską roli referencyjnego państwa członkowskiego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 1040 | Dz.U. 2026 poz. 612 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 36s) | 2013-11-26 | inister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane |