Godlo
Rządowe Centrum Legislacji

Upoważnienia ustawowe

Wyszukaj upoważnienie
Lp.Podstawa prawnaTermin wykonaniaTreśćOrgan właściwyEtap procesu legislacyjnegoStatusDokumenty w sprawie
41Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 37w pkt 1)
2018-10-18
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
42Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 37w pkt 2)
2018-10-18
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
43Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 37w pkt 2a)
2018-10-18
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
44Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 37w pkt 2b)
2018-10-18
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
45Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 37w pkt 2c)
2018-10-18
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
46Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 38a ust.16 pkt 1)
2019-08-01

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej zgody
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
47Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 38a ust.16 pkt 2)
2019-08-01

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
48Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 39 ust.5 pkt 1)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)    wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej

Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
49Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 39 ust.5 pkt 2)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków

Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
50Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 39 ust.5 pkt 3)
2019-04-30

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku

 
Minister Zdrowia
Otwarte - niezaległe
 
51Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 39 ust.5 pkt 4)
2019-04-30

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
4)    wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Minister Zdrowia
Otwarte - niezaległe
 
52Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 47b ust.3)
2015-02-08

 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1
 

Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
53Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51b ust.13 pkt 1)
2019-04-30

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)   wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku

Minister Zdrowia
Otwarte - niezaległe
 
54Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51b ust.13 pkt 2)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2)    wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej

Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
55Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51b ust.13 pkt 3)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości

Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
56Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51j ust.4)
2015-02-08
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
57Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51k ust.11 pkt 1)
2015-02-08
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
58Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51k ust.11 pkt 2)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych w rejestrze
 
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
59Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51k ust.11 pkt 3)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane
 
60Dz.U. 2019 poz. 499
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(art. 51k ust.11 pkt 4)
2015-02-08

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
Minister Zdrowia 
Zamknięte - zrealizowane