Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6041 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6042 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6043 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6044 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 4) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4. sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6045 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 20 ust.2) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6046 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznymi o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6047 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6048 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6049 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4. informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6050 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 1. wymagania zasadnicze | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6051 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 2. procedury oceny zgodności, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6052 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6053 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 4. wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6054 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 1. wymagania zasadnicze, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6055 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 2. procedury oceny zgodności, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6056 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6057 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 4. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6058 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6059 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6060 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane |