Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6361 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 37w pkt 2b) | 2018-10-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6362 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 37w pkt 2c) | 2018-10-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6363 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 38a ust.16 pkt 1) | 2019-08-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej zgody | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6364 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 38a ust.16 pkt 2) | 2019-08-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6365 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 39 ust.5 pkt 1) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6366 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 39 ust.5 pkt 2) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6367 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 39 ust.5 pkt 3) | 2019-04-30 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6368 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 39 ust.5 pkt 4) | 2019-04-30 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6369 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 47b ust.3) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6370 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 1) | 2019-04-30 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6371 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 2) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6372 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51b ust.13 pkt 3) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6373 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51j ust.4) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6374 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 1) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6375 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 2) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych w rejestrze
| Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6376 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 3) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6377 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 51k ust.11 pkt 4) | 2015-02-08 |
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6378 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 68 ust.3a) | 2019-07-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, w przypadku których niedopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 6379 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 71a ust.5) | 2017-01-01 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 6380 | Dz.U. 2022 poz. 2301 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (art. 73i ust.4) | 2015-02-08 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1 | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane |