Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 8541 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8542 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym w pkt 1
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8543 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 41 ust.4 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8544 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8545 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8546 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8547 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8548 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8549 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 3) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8550 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 65 ust.2 pkt 4) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4. sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8551 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 67 ust.7) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8552 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 68 ust.6 pkt 1) | 2011-11-19 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 1. szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów, | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8553 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 68 ust.6 pkt 2) | 2011-11-19 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 2. tryb wydawania opinii przez Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania z taką opinią, | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8554 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 68 ust.6 pkt 3) | 2011-11-19 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 3. szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym, | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8555 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 68 ust.6 pkt 4) | 2011-11-19 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia: 4. szczegółowy tryb postępowania organów celnych i Prezesa Urzędu w przypadku wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 8556 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85 pkt 1) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8557 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8558 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85 pkt 2) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8559 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85 pkt 4) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 4) wzór formularza raportu o FSCA
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 8560 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85 pkt 5) | 2016-02-19 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 5) wzór notatki bezpieczeństwa
| Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone |