Upoważnienia ustawowe
| Lp. | Podstawa prawna | Termin wykonania | Treść | Organ właściwy | Etap procesu legislacyjnego | Status | Dokumenty w sprawie |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9321 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 2. procedury oceny zgodności, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9322 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 2. wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9323 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 1. wymagania zasadnicze | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9324 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9325 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 4. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9326 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9327 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 37 ust.10) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 3. sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9328 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 2. procedury oceny zgodności, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9329 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 11 ust.9) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór znaku CE | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9330 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 39 ust.5) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9331 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.4) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji: 1. wymagania zasadnicze, | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9332 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 8. szczegółowy tryb postępowania biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9333 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 7. sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9334 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 36 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 9335 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 40 ust.5) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubepieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną | Minister Finansów | Zamknięte - uchylone | ||
| 9336 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 20 ust.2) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone | ||
| 9337 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 6. wzór formularza NCAR, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9338 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 85) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 5. wzór notatki bezpieczeństwa, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9339 | Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 50) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1. wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznymi o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym, | Minister Zdrowia | Zamknięte - zrealizowane | ||
| 9340 | Dz.U. 2021 poz. 1565 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 23 ust.3) | 2010-09-18 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 4. wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21 | Minister Zdrowia | Zamknięte - uchylone |